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종근당이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CKD-704(성분명 리산키주맙)의 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.
리산키주맙은 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.
이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치(애브비)와의 약동학적 동등성을 입증하고 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 황반변성치료제 바이오시밀러 루센비에스를 개발한 경험을 바탕으로 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 CKD-706의 유럽 임상 1상도 신청했다.
종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것이다”고 말했다.
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