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국내 최초로 개발한 비만약이 내년 하반기 시장에 등장할 전망이다.
28일 전자공시시스템에 따르면 한미약품이 3상 임상시험 중간 결과를 통해 핵심 파이프라인으로 개발 중인 비만치료제가 위약군 대비 뛰어난 체중 감량 효과를 확인했다.
한미약품은 해당 임상 결과를 27일 공시를 통해 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 국내 3상 40주 차 톱라인 결과를 공개했다.
한미약품에 따르면 이번 임상이 64주 차까지 투약 및 관찰하는 과제이지만 연내 품목허가 신청 계획을 염두해 톱라인 데이터를 공개했다고 설명했다.
이번 임상은 국내 주요 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정해 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계해 40주간 체중 변화율과 감량 비율을 비교했다.
그 결과 체중 5% 이상 감량자는 에페글레나타이드 투여군 79.42%(위약군 14.49%)였으며 10% 이상 감량자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.9%(위약 2.90%)로 나타났다.
평균 체중 변화율은 –9.75%로 위약군(–0.95%) 대비된다는 게 한미약품의 설명이다.
눈에 띄는 점은 체질량지수(BMI) 30 미만 여성 환자군에서 평균 –12.20%의 체중 감소율이 관찰된 것이다.
에페글레나타이드는 기존 GLP-1 계열 비만약 대비 위장관 이상 사례 발현율이 낮은 것도 차별점으로 꼽힌다. 이번 3상 시험에서 보고된 이상 사례는 오심 16.7%, 구토 11.7%, 설사 17.7%로 시중 약물에서 보고되는 평균 수치보다 낮았다.
한미약품은 내년 하반기 에페글레나타이드 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이며 64주 장기 효과 검증 시험도 병행할 계획이다.
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