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존슨앤드존슨이 건선 환자를 위한 최초의 경구용 IL-23 수용체 억제제 이코트로킨라(Icotrokinra, 개발명 JNJ-2113)에 대해 미국 FDA에 승인신청서을 제출했다.
이코트로킨라는 면역 관련 염증 반응의 핵심 경로인 인터루킨-23 수용체(IL-23R)를 선택적으로 차단하는 펩타이드 기반 경구제다. 존슨앤드존슨은 21일(현지시간) 12세 이상 청소년 및 성인 중등도에서 중증의 판상건선(Plaque Psoriasis) 환자 치료를 적응증으로 FDA에 승인 신청을 진행했다고 밝혔다.
승인신청의 기반은 ICONIC 프로그램으로 명명된 4건의 3상 시험이다. ICONIC-LEAD 임상에서는 16주차에 연구자 종합평가 피부병변 IGA 점수기준 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 의미하는 0 또는 1을 기록한 환자 비율이 64.7%였고, 건선 중증도 및 범위 지수(PASI) 90(90% 이상 개선)을 달성한 환자는 49.6%로 위약군의 8.3%, 4.4% 대비 유의미한 개선을 보였다. 24주차 결과는 각각 74.1%, 64.9%로 더욱 치료효과가 높아졌다.
특히 ICONIC-ADVANCE 1·2 임상에서는 기존 FDA 승인을 받은 경구 치료제인 TYK2 억제제 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)과 비교 평가됐는데 더 나은 치료효과를 제시했다.
ICONIC-TOTAL 임상의 경우 기존 치료제로 치료 효과가 낮은 두피, 생식기, 손발 등 특수 부위 병변이 있는 환자를 대상으로 진행됐으며, 16주차에 IGA 0/1 달성률 기준 목표를 달성했다.
부작용 발생률은 이코트로킨라군 49.1%, 위약군 51.9%로 유사한 수준을 제시했다. 또한 존슨앤드존슨은 추후 장기 안전성 및 반응 지속성을 살피는 52주 투약 데이터로 효과와 안정성 자료를 보강할 계획이다.
또한 경구 제형이 주사제형의 생물학적 제제 대체 치료제가 필요한 환자 수요를 충족시키기 위해 ICONIC-ASCEND 임상도 개시했다. 해당 임상은 이코트로킨라와 기존 주사제인 우스테키누맙(Ustekinumab, 상품명 스텔라라)을 직접 비교하는 첫 대규모 헤드투헤드 시험이다.
현재 건선 치료제 시장에서는 PDE4 억제제 오테즐라(아프레밀라스트)와 TYK2 억제제 듀크라바시티닙 등 소분자제 경구제가 승인돼 있지만 IL-23 수용체를 직접 표적으로 하는 치료제는 모두 주사제다. 이코트로킨라는 경구 복용이 가능한 최초의 IL-23R 길항제라는 점에서 차별성을 지닌다.
이코트로킨라는 프로타고니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)와의 협업을 통해 도출된 경구용 펩타이드 기반 약물로, 존슨앤드존슨이 2017년부터 임상개발 및 상업화를 독점적으로 주도하고 있다.
존슨앤드존슨은 "환자의 선호와 복약 편의성을 충족하면서도 생물학적 제제 수준의 효과를 제공할 수 있는 새로운 표준으로 자리잡게 될 것"이라며 이코트로킨라에 대한 기대감을 나타냈다.
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