)
하루 한알 경구로 복용하는 비만치료제 경쟁이 내년 초부터 펼쳐진다. 주사제 중심의 시장이 경구치료제로 빠르게 재편될 전망이다. 국내 출시도 빠르면 내년 하반기에 이뤄질 것으로 기대된다.
25일 글로벌제약업계에 따르면 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열의 첫 경구 비만치료제 위고비 정(세마글루티드 25mg)이 22일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 미국 시장내 출시는 내년 1월 초 예정됐다.
주사제형 대비 하루 한알 복용하는 편리한 복용 방법으로 비만환자들에게 추가 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.
위고비 정은 앞서 출시된 주사제형인 위고비와 동일 성분으로 경구 복용에 따른 낮은 체내 흡수율을 고려해 성분의 함량을 높인 제품이다. 동일 성분으로 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 승인을 받은 리벨서스의 14mg와 비교하면 두배 이상 용량이 많은 제품이다.
승인은 4건의 OASIS 임상프로그램과 SELECT 등 5건의 3상 임상시험을 기반으로 한다. OASIS4 임상 결과 투약 64주 차에 환자가 용법대로 약물을 모두 복용했을 때 체중 감량은 평균 16.6%로 위약군 2.7% 대비 높은 효과를 제시했다. 또 위고비 정 투약군 34.4%는 20% 이상 체중 감량을 보였다.
노보노디스크의 위고비 정 대항마인 릴리의 오포글리프론(Orforglipron) 역시 내년 1분기중 출시가 유력하다.
릴리는 18일 자사의 경구 GLP-1RA 후보 오포글리프론에 대한 FDA 승인신청 소식을 전했다. 오포글리프론은 앞선 11월 6일 FDA로 부터 10~12개월 소요되는 심사 기간은 1~2개월로 단축할 수 있는 국가 우선 승인 바우처(National Priority Voucher)를 확보, 내년 1~2월 사이 승인을 받을 가능성이 높다.
승인신청은 3건의 ATTAIN 3상 임상 프로그램이 기반이다. 오포글리프론 투약 72주 차에 평균 12.4%의 체중 감량효과를 보인 반면에 위약군은 0.9%에 그쳤다. 위고비와 마운자로(젭바운드) 등 주사제 투약을 받은 환자가 오포글리프론으로 투약을 변경했을때 추가적인 감량 이점이 유지됐다.
비만 치료를 위한 노보노디스크의 위고비와 릴리 마운자로 간의 주사제형 경쟁은 내년 경구제제로 재편될 것으로 예상된다. 또한 중추 3상에 한국이 포함되었던 만큼 국내 허가 신청이 신속하게 진행될 것으로 전망된다.
허가 후 제품 출시도 품귀 현상을 빚었던 주사제형과 달리 빠르게 진행된다. 노보노디스크는 펩타이드 제제 공급시스템을 충분히 완비했으며 릴리의 오포글리프론의 경우 소분자 제제로 대량 생산이 유리한 포지션을 갖고 있기 때문이다.
위고비와 오포글리프론 경구 비만 옵션 간의 장단점은 명학하게 구분된다. 직접 비교임상이 이뤄지지 않아 비교는 어렵지만 임상 결과만 놓고 보면 위고비의 경우 더 높은 체중 감량 효과를 제시한다. 반면 공복 때 다른 음료를 피해 물과 함께 복용한 후 30분간 음식과 음료 섭취를 금지하고 있어 복용 편의성이 낮다. 승인 때 받은 박스형 경고(일명 블랙박스) 문구 역시 리스크다.
반편 오포글리프론은 임상 결과에서 감량 효과가 다소 낮게 나타난 대신 복용시 금기사항은 덜하다. 임상은 식사와 무관하게 투여하도록 설계됐다. FDA 승인 시 확인 가능한 사안이나 복용 편의성이 상대적으로 높을 것으로 예상된다.
이 같은 차이는 위고비 정이 분자의 크기가 큰 펩타이드제제인 반면 오프글리프론은 소분자제제로 체내 흡수가 용이하다는 점에서 발생한다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
