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국내에서 소세포폐암 3차 치료제로는 처음으로 임델트라주(임델트라/Imdelltra, 탈라타맙 tarlatamab)가 허가됐다.
식품의약품안전처는 30일 암젠의 수입 희귀의약품 임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)을 국내 허가했다고 밝혔다.
임델트라는 백금기반 화학요법을 포함 2차 이상의 치료 이후 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자를 대상으로 한 항암제다. 소세포폐암 3차 치료제 영역에서 국내 첫 허가 사례다.
탈라타맙은 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 CD3에 이중으로 결합하는 이중특이적 항체로, T세포를 활성화해 DLL3 발현 암세포를 사멸시키는 기전이다. 즉 한 쪽은 DLL3(암세포 표면 항원)를 인식하고 다른 한 쪽은 CD3(T세포 수용체)를 끌어들여 면역세포가 암세포를 공격하도록 고안된 면역항암제다.
식약처는 지난해 1월 임델트라를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고 임상 단계부터 신속심사 지원을 진행해왔다. 이를 통해 허가 절차를 앞당겨 국내 의료 현장에 빠르게 도입하게 됐다.
FDA로부터 지난해 5월 우선심사 경로를 통해 가속승인을 받은 바 있다. 승인 근거가 된 DeLLphi-301 2상(클리니컬 트라이얼 번호NCT05060016)에서는 10mg 투여군에서 객관적 반응률(ORR) 40%, 반응 지속기간(mDoR) 9.7개월이라는 결과를 보였다. 특히 화학요법에 반응하지 않는 환자군에서는 ORR이 52%, 화학요법에도 잘 반응했던 환자군에서는 ORR 31%를 나타냈다.
임델트라는 투약 초기 1mg을 1회 투여한 뒤 8일, 15일차에 추가 투여하고 이후에는 2주 간격으로 지속 투여하는 방식으로 권장되고 있다.
한편 23년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 바료된 임상 데이터에 따르면 10mg 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 4.9개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.3개월로 집계됐다. 투약 후 평균 반응 도달 시간은 1.4개월로 짧았으며 응답 환자 중 59%는 6개월 이상 반응이 유지됐다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 희귀·난치질환 치료제의 신속한 국내 공급을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
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