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폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어'의 건강보험 등재 지연은 환자의 생존 가능성을 악화시키는 행위라며 환자단체가 신속한 급여를 촉구했다.
한국선천성심장병환우회와 한국환자단체연합회는 25일 공동성명을 내고 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어주(Winrevair/소타터셉트 sotatercept)의 건강보험 등재 지연을 더 이상 방치해선 안 된다며 정부와 한국엠에스디에 급여 절차 정상화를 촉구했다.
특히 윈레브에어가 허가-평가-협상 병행 2차 시범사업 대상 약제였음에도 식품의약품안전처 허가 후 8개월이 지나도록 급여 절차가 제자리걸음이라고 지적했다. 신속 등재를 위해 별도 시범사업까지 진행중인 약제가 실제 현장에서는 속도를 내지 못하고 있다는 문제 제기다.
윈레브에어는 폐동맥고혈압 환자에서 기존 치료와 병용해 운동능력 개선을 적응증으로 허가된 희귀의약품이다. 식약처로부터 GIFTT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 한국엠에스디의 윈레브에어주 45mg·60mg과 키트주는 지난해 7월 허가됐고, GIFT 24호 품목으로 관리됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 3월 유럽연합 집행위원회는 2024년 8월 판매허가를 받아 일본, 캐나다, 독일, 스위스, 이탈리아 등을 포함 13개국에서 건강보험이 적용되고 있다.
기존 폐동맥고혈압 치료제와 달리 윈레브에어는 액티빈 신호전달을 억제하는 계열의 최초의 약제로, 기존 표준치료로 충분히 조절되지 않은 환자의 중요한 치료수단이다. 승인의 기반이 된 STELLAR 3상에서는 24주 시점 6분 보행거리 개선에서 위약 대비 40.8m 차이를 보였고, 이후 ZENITH 3상에서는 전체 사망·폐이식·폐동맥고혈압 입원 복합평가지표 위험을 76% 낮춘 결과가 보고됐다.
환자단체는 폐동맥고혈압은 폐혈관 구조 변화로 폐동맥압이 상승하고 결국 우심실 부전과 사망으로 이어질 수 있는 중증 희귀질환으로, 치료 시기와 접근성이 예후를 좌우하는 질환의 치료제를 두고 급여결정이 미뤄지고 있는데 대한 문제를 지적했다.
비용 부담에 대해서도 환자단체는 윈레브에어가 환자 기준 월 약 1000만~1300만원 수준의 초고가 치료제라며 급여 적용이 늦어질수록 환자 개인이 감당하기 어려운 부담이 발생한다고 밝혔다. 치료의 필요성을 알면서도 쓰지 못하거나 중도 포기하게 되는 구조라는 지적이다.
정부 정책과도 엇박자를 내고 있다는 점도 문제로 지적했다. 복지부는 지난 1월 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 발표하면서 희귀질환 치료제 급여 적정성 평가와 협상 기간을 현행 240일에서 100일 이내로 단축하겠다고 밝혔다. 또 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 등재 기간을 330일에서 150일로 줄이겠다고 제시했다.
환자단체는 약제급여평가위원회 상정조차 이뤄지지 않았다는 점과 관련 정부에는 지연 원인 공개를, 제약사에는 자료 제출과 합리적 재정분담 방안 마련을 각각 요구했다.
한편 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 가는 혈관 압력이 높아져 호흡곤란과 피로, 실신 등을 일으키고 진행 시 우심부전으로 이어질 수 있는 희귀질환이다. 대한폐고혈압학회에 따르면 국내 환자수는 약 6000여명으로 이중 절반 정도만 진단되고 제대로 치료받고 있는 환자는 25% 미만이다. 원레브에어는 WHO 기능분류 II~III 단계의 폐동맥고혈압 환자가 치료대상으다.
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