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미국 식품의약국(FDA)이 1일 3세 미만 아동과 충치 위험이 낮거나 보통인 아동을 대상으로 한 경구용 불소 의약품에 대해 판매 중단 조치에 나섰다.
FDA는 제품은 등록 됐으나 3세 미만 이거나 충치위험이 낮거나 보통의 아동 대상 투여에 대해 정식 승인을 받지 았은채 수십 년간 사용되어온 불소함유 제품 생산업체 4곳에 대해 행정조치 사전통보 서한을 최근 발송했다고 10월 31일(현지시간) 밝혔다.
서한은 3세 미만 아동이나 충치위험이 낮거나 보통수준에 사용 권장이 표기된 제품에 대해 법적 제제를 취할 계획임을 밝히고 해당기업은 서한 접수 30일 이내 제품 철수 또는 제조 중단 등의 대응방안을 회신토록 했다. 또 이미 생산중단된 경우 그 일자를 명시하도록 요구했다.
FDA는 “불소가 치아우식증 예방에 기여할 수 있으나, 안전성과 유효성에 대한 승인 없이 유통되는 제품은 더 이상 허용되지 않는다”며 "특히 불소가 치아에 작용하는 방식과 같은 기전으로 장내 미생물군에도 영향을 미칠 수 있어 전체 건강에 미치는 영향에 대한 우려가 커지고 있어 이같은 조치를 시행하게 됐다"고 설명했다.
이번 결정은 지난해 9월 도널드 트럼프 전 대통령이 설치한 '미국 아이들 건강 회복 전략'의 일환으로 발표됐다. 당시 위원회는 불소 관련 의약품 전반에 대한 검토와 과학적 평가를 지시한 바 있다.
마티 마카리(Marty Makary) FDA국장은 “아이들의 건강과 발달에 핵심인 장내 미생물군의 안정성이 불소 섭취로 인해 위협받고 있다”며 “불소의 효과적 사용을 위해 치약과 같은 국소제재가 더 적절하다”고 밝혔다.
FDA는 이번 조치와 함께 미승인 제품의 사용 실태와 위해성에 대한 과학적 분석 보고서를 발표했다. 아울러 전문가, 보호자, 연방정부 기관과의 의견수렴을 거쳐 공청회 요약본도 함께 공개했다.
경구용 불소제재는 1940년대부터 사용돼 왔으나, FDA의 안전성 및 품질 심사를 받은 적이 없다. 특히 충치 발생 위험이 낮은 아동에게는 그 이점이 제한적인 반면, 최근 메타분석에 따르면 불소 노출이 아동의 인지능력에 부정적 영향을 줄 수 있다는 보고도 있어 논란이 커지고 있다.
미국 내 불소 관련 전문가들 사이에서도 우려는 높아지고 있다. 2015년 발표된 코크란 리뷰(Cochrane Review)에서는 경구용 불소가 유치 충치 예방에는 효과가 크지 않다는 결론을 내렸다.
FDA는 의료인 대상 안전성서한도 별도로 발송했다. 해당 서한에서는 미승인 제품의 복용 자제를 권고했다.
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