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 예방 항체 ‘엔플론시아(Enfl...'))
MSD는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분명 클레스로비맙/clesrovimab)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 9일(현지시간) 밝혔다.
엔플론시아 승인으로 2023년 FDA 승인을 받아 먼저 출시된 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스(니르세비맙)와 양자 영유아 RSV 예방항체의 양자 경쟁구도가 형성됐다. 베이포투스의 경우 식품의약품안전처로부터 2024년 허가를 받아 국내에도 출시된 바 있다.
두 제품 간의 차이점은 엔플론시아가 출생 후 첫 RSV 시즌을 맞이한 신생아 및 영아 대상으로 승인을 받았고, 베이포투스는 출생 후 두 번째 RSV 시즌까지 접종대상이 더 넓다는 차이가 있다.
접종 대상은 넓지만 엔플론시아는 체중과 관계없이 단일 용량으로 투약방식이 편리한 반면, 베이포투스는 몸무게 5kg 미만 영아는 50mg, 5kg 이상은 100mg를 투약한다는 점에서 현장의 활용도를 높일 수 있다는 경쟁력이 있다.
이번 승인은 생후 1년 이하의 영아를 대상으로 한 CLEVER 2b/3상 임상 결과를 기반으로 했다. 임상에서 엔플론시아는 RSV 관련 하기도 감염으로 의료기관을 찾은 비율을 위약 대비 60.5% 줄였고, RSV 감염에 따른 입원율도 84.3% 감소시켰다.
별도 진행된 SMART 3상에서는 선천성 심질환, 만성 폐질환 등 고위험군 영아를 대상으로 월 1회 접종해야 하는 팔리비주맙(Palivizumab/상품명 시나지스)과 효과·안전성을 비교했다. 두 약물 모두 유사한 수준의 부작용과 예방효과를 제시했다.
엔플론시아는 RSV 시즌(가을~이듬해 봄)에 태어난 영아에게는 출생 직후 투여할 수 있으며, 비시즌 출생 영아는 RSV 유행 시작 전 접종하도록 권고됐다. 심장수술을 받는 영아는 수술 안정화 직후 추가 접종이 필요하다.
주요 이상반응은 접종 부위 발적(3.8%), 부기(2.7%), 발진(2.3%)으로 대부분 경증이었다. 아나필락시스 등 중증 과민반응 병력이 있는 환자에게는 투여를 피해야 한다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 이달 중 엔플론시아의 권고 포함 여부를 논의할 예정이다. MSD는 오는 7월부터 미국 내 공급을 시작해 2025-2026년 RSV 시즌 전 유통을 완료할 계획이다.
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