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작년 의료기기 임상시험기관으로 지정된 의료기관이 단 2곳에 그치며 관련 제도 도입 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 의료기기 임상시험기관으로 새로 지정된 곳은 숭인인의료재단 김해복음병원과 동강의료재단 동강병원 두 곳뿐이다. 이는 전년(9곳) 대비 77.8% 감소한 수치다.
의료기기 임상시험기관은 의료기기법에 따라 임상시험을 위한 시설·인력·장비 등을 갖춘 의료기관으로 식약처의 심사를 거쳐 지정된다. 해당 제도는 의료기기 임상시험의 과학성과 신뢰성을 확보하기 위해 2007년 처음 도입됐다.
도입 첫 해인 2007년에는 서울대치과병원을 시작으로 38곳이 대거 지정됐고 2008년에도 17곳이 추가로 지정되며 활발한 성장세를 보였다. 이후에도 2013년까지는 매년 10곳 이상이 새로 지정됐지만 2014년부터는 신규 지정 건수가 한 자릿수로 줄었고 지난해에는 역대 최저치를 기록하게 됐다.
올해 들어서는 5월 7일, 은성의료재단 좋은강안병원이 의료기기 임상시험기관으로 새롭게 지정됐다.
의료기기 임상시험 기관 지정 건수가 하락세를 보이는 것은 의료기기 임상시험기관이 190개를 넘어서며 분야별 필요한 수요를 어느 정도 충족한 데 따른 것으로 분석된다. 식약처 관계자는 “추가적인 수요가 많지 않은 것으로 판단된다”고 말했다.
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